國家藥監(jiān)局藥審中心近日發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》（簡稱《工作規(guī)范》）的通知，將通過早期介入、研審聯(lián)動、滾動提交、核查檢驗工作前置的方式加快創(chuàng)新藥上市申請審評。創(chuàng)新藥在政策端再次迎來利好。業(yè)內(nèi)人士認為，在醫(yī)保控費的大背景下，自主創(chuàng)新是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的核心主線之一。

政策鼓勵創(chuàng)新

《工作規(guī)范》旨在鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，鼓勵兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進程，加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度。

(資料圖)

《工作規(guī)范》適用范圍為兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，特別審評審批品種除外；申請人在探索性臨床試驗完成后，已具備開展確證性臨床試驗條件至批準上市前，按照本工作規(guī)范開展后續(xù)溝通交流及審評審批工作。

《工作規(guī)范》明確，申請人應當在提出藥品上市許可申請的同時，按要求提出優(yōu)先審評審批申請，溝通交流時限為30日，品種審評時限同優(yōu)先審評品種時限為130日，按照單獨序列管理。其工作流程包括：早期介入、受理及任務分配、核查檢驗、專業(yè)審評、綜合審評、審核簽發(fā)及制件送局。其中，早期介入階段包括：早期組建審評團隊、持續(xù)推進溝通交流、積極開展研審聯(lián)動、確定滾動提交計劃、核查檢驗工作前置。

《工作規(guī)范》要求，申請人應提高藥品研發(fā)主體責任意識，在提交溝通交流申請時，會議材料和問題應當與當前研發(fā)階段相匹配，并提供支持性研究資料，提高溝通效率和質(zhì)量；藥審中心項目管理人應協(xié)助審評團隊，加強品種的協(xié)調(diào)和督導工作，同時保持與申請人溝通渠道的暢通；藥審中心審評團隊內(nèi)部應加強溝通，及時解決存在的技術(shù)問題，保證按時限完成審評工作。

東海證券認為，《工作規(guī)范》的發(fā)布意味著兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥審批和上市進度有望進一步加快。對于市場緊缺創(chuàng)新藥的研發(fā)上市，政策支持力度持續(xù)加大。平安證券認為，具有兒童專用創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥及突破性治療藥物管線的創(chuàng)新藥企將充分受益。

在政策支持下，近年來我國新藥審評審批不斷提速，創(chuàng)新藥產(chǎn)品加速落地。2021年，國家藥監(jiān)局共批準32款創(chuàng)新藥（化藥和治療用生物制品）上市，2022年批準超40款。西南證券認為，部分重磅單品上市，有望推動相關公司業(yè)績快速增長。

研發(fā)熱情高漲

在政策支持下，藥企研發(fā)熱情持續(xù)高漲。今年以來，10余款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市。

從企業(yè)方面看，復星醫(yī)藥（600196）、恒瑞醫(yī)藥（600276）和復宏漢霖均有新藥或新適應癥獲批用于肺癌治療。復星醫(yī)藥4月11日晚間公告，控股子公司奧鴻藥業(yè)研制的氨甲環(huán)酸注射液用于急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進所致的各種出血的上市注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。截至2023年2月，奧鴻藥業(yè)針對該新藥累計研發(fā)投入約796萬元（未經(jīng)審計）。

另外，恒瑞醫(yī)藥的“雙艾”組合，即PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗和酪氨酸激酶抑制劑阿帕替尼獲批晚期肝細胞癌一線治療新適應癥。百濟神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗獲批一線治療特定胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌新適應癥。

在抗感染領域，先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、旺實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、艾迪藥業(yè)的復方制劑艾諾米替片獲批。

多家公司在研產(chǎn)品也有新進展。海思科（002653）4月5日晚公告稱，創(chuàng)新藥HSK38008口服制劑獲批準開展治療前列腺癌的臨床試驗。公司4月11日晚間再次公告稱，創(chuàng)新藥HSK31679片新適應癥臨床試驗申請收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。

近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥強勢崛起。據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)，2020年-2025年，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將保持18.5%的年均復合增長率，2023年市場規(guī)模將達到2549億元。

值得關注的是，美國癌癥研究協(xié)會（AACR）2023年年會將于4月14日至19日在美國佛羅里達州奧蘭多召開，多家創(chuàng)新藥企業(yè)將在本次AACR年會上披露創(chuàng)新品種相關研發(fā)數(shù)據(jù)。

中信建投（601066）看好創(chuàng)新藥板塊投資機會。興業(yè)證券認為，創(chuàng)新藥板塊反彈趨勢已經(jīng)顯現(xiàn)，可重點關注擁有具備爆發(fā)力產(chǎn)品的企業(yè)。

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